Anvisa libera venda de produtos à base de maconha em farmácias, mas cultivo e manipulação seguem vetados

Norma passa a valer 90 dias após a sua publicação no Diário Oficial da União

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (3) a liberação da venda em farmácias de produtos à base de cannabis para uso medicinal no Brasil. A regulamentação foi aprovada por unanimidade e é temporária, com validade de três anos.

Na mesma reunião da diretoria colegiada do órgão foi rejeitado o cultivo de maconha para fins medicinais no Brasil. Por 3 votos a 1, proposta foi arquivada pela agência reguladora. Com a decisão, fabricantes que desejarem entrar no mercado precisarão importar o extrato da planta.

Venda dos produtos

Sobre a venda em farmácias, a norma passa a valer 90 dias após a sua publicação no “Diário Oficial da União”. De acordo com a resolução, os produtos liberados poderão ser para uso oral e nasal, em formato de comprimidos ou líquidos, além de soluções oleosas.

Princípios ativos

Cannabis sativa é o nome da planta da qual podem ser extraídas substâncias como o canabidiol (CBD) e o tetra-hidrocanabidiol (THC). O canabidiol é usado em terapias como analgésico ou relaxante.

Já o THC é o principal elemento tóxico e psicotrópico da planta, ou seja, altera as funções cerebrais e é o que provoca os efeitos do consumo da maconha, droga ilegal no Brasil. Entretanto, estudos indicam que o THC também pode ser usado como princípio ativo para fins medicinais.

A regulamentação impede que a cannabis seja manipulada em farmácias de manipulação. A comercialização ocorrerá apenas em farmácias e drogarias sem manipulação, que venderão os produtos prontos, mediante prescrição médica.

A resolução da Anvisa cria uma nova classe de produto sujeito à vigilância sanitária: “produto à base de cannabis”. Ou seja, durante os três anos de validade, os produtos ainda não serão classificados como medicamentos.

A regulamentação aprovada cita que os produtos à base de cannabis ainda precisam passar por testes técnicos-científicos que assegurem sua eficácia, segurança e possíveis danos, antes de serem elevados ao patamar de medicamentos.

A delimitação do intervalo de três anos para validar a norma foi sugerida pelo diretor Fernando Mendes, sob a justificativa de que ainda não há comprovação da eficácia dos tratamentos a base dos produtos. “Não há qualquer evidência de baixo risco no uso desses produtos”, afirmou ele. Após esse período, uma nova resolução deverá ser editada.

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Os produtos liberados pela Anvisa podem ser ou fabricados no Brasil ou importados. O regulamento exige que as empresas fabricantes tenham:

• certificado de Boas Práticas de Fabricação (emitido pela Anvisa);
• autorização especial para seu funcionamento;
• conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na fórmula do produto;
• documentação técnica da qualidade dos produtos;
• condições operacionais para realizar análises de controle de qualidade dos produtos em território brasileiro.

Em nota, a Anvisa disse que os fabricantes que optarem por comprar o insumo no exterior “deverão realizar a importação da matéria-prima semielaborada, e não da planta ou parte dela”.

O comunicado continua: “A proposta de norma remete essa atividade aos atuais regramentos de importação e demais regulamentos relacionados ao controle dos pontos de entrada e saída referentes a qualquer produto entorpecente, psicotrópico ou precursor, independentemente de se tratar de matéria-prima ou produto acabado”.

Além disso, de acordo com a norma, “para viabilizar o monitoramento integral dos lotes de produtos e medicamentos da cannabis importados, foram limitados os pontos de entrada dos produtos em território nacional”.

Rótulos

A resolução aprovada nesta terça pela Anvisa proíbe nos rótulos dos produtos:

• os termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural ou qualquer outro semelhante;
• qualquer indicação quanto à sua destinação de uso, especialmente incluindo alegações terapêuticas;
• nomes geográficos, símbolos, figuras ou qualquer indicação que permita interpretação falsa.

O colegiado da Anvisa também analisa nesta terça uma segunda resolução, que trata dos requisitos para a liberar o cultivo da cannabis no Brasil exclusivamente para fins medicinais.

Fonte: Paloma Rodrigues, TV Globo — Brasília - https://g1.globo.com/bemestar/noticia/2019/12/03/anvisa-regulamenta-cannabis.ghtml

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